近日，安邦制药收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，（通知书编号：B）安邦「阿莫西林胶囊」通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。阿莫西林通常是β-内酰胺类药物的优选，因为口服后它比其他β-内酰胺抗生素吸收更好，被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗（年版）》、《抗菌药物临床应用指导原则（年版）》等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊属于甲类医保和年国家基药目录品种。
安邦「阿莫西林胶囊」的优势、特点：
1、原料药采用世界领先酶法技术，更环保、更安全。
阿莫西林原料采用世界领先酶法技术，和化学合成方法相比，酶法工艺在环保、安全、成本等方面有很大的优势，且所得产品外观颜色白、含量高、杂质少、溶媒残留低、患者用药更安全。
2、生产采用重粉工艺，更合理、更稳定。
参考日本参比制剂，选择与原研一致的辅料组成，并借助反向工程技术，以中间产品粉体学性质、自制制剂溶出行为等作为考察指标，经过处方筛选及研究，对高风险的因素进行优化，最终得出最佳处方及生产工艺。
采用阿莫西林重粉为原料，较轻粉工艺相比，减少了制粒、干燥生产工序，生产工艺过程中减少杂质产生的风险，保持产品的稳定性和一致性，从而更能保障产品的质量。
3、制定了更严、更高的质量控制标准，提高了产品质量。
安邦「阿莫西林胶囊」与参比制剂进行质量对比，两者在溶出度、有关物质、阿莫西林聚合物及含量的测定结果保持一致，充分证明自制阿莫西林胶囊与参比制剂质量一致。
参考阿莫西林胶囊质量标准在中国药典ChP、USP43、JP17等各国药典，同时结合本公司产品的实际质量，按国家药品监督管理局最新要求，开展了阿莫西林胶囊聚合物、溶出度与溶出曲线、有关物质杂质谱、阿莫西林合成酶蛋白残留、潜在基因毒性杂质、元素杂质等的研究，均达到了国际公认的ICH指导原则要求，制定了高于中国药典的标准，部分指标高于欧美药典的标准，以保证本品在其货架期内的安全性、有效性及质量可控性，真正做到高标准，严要求，重质量，保疗效。
4、与国外参比制剂相比，具有生物等效性。
安邦「阿莫西林胶囊」与参比制剂Sawacillin在健康受试者生物等效性研究结果表明，通过药代动力学特征研究，比较两制剂各药动学参数，空腹给药和餐后给药均具有良好的安全性、耐受性，吸收速度和吸收程度上均生物等效。
本次通过仿制药质量和疗效一致性评价，标志着安邦制药生产的阿莫西林胶囊质量和疗效达到与国外原研药一致的水平，有助于提升该药物的市场竞争力，同时为安邦后续产品开展仿制药一致性评价研究工作积累了经验。
依托产品的过评优势，安邦将以创新驱动为引领，仿创结合、创新研发，提升优势产品的竞争力，拓展高附加值产品的生命周期，为广大病患提供更多质高价优的药品，护佑人民健康。